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小児緑内障・高眼圧症「トラバタンズ(Travatan) 」~海外

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・小児緑内障・高眼圧症「トラバタンズ(Travatan) 」
    承認申請:アルコン
    承認国:EU=欧州連合(2014/12/23)

有害事象:眼充血やまつげの成長

重篤な副作用:虹彩色素沈着

禁忌:本剤の成分に過敏症の既往歴がある人
    有効成分=トラボプロスト
    添加物:ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、プロピレングリコール、ホウ酸、D-ソルビトール、塩化亜鉛、pH調節剤2成分 

慎重投与:無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者、眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者、妊婦、産婦、授乳婦等

この薬は、2007年7月に日本で承認されています。小児への使用については、承認時までに実施した本剤及びトラボプロスト点眼液0.004%(ベンザルコニウム塩化物含有製剤)の臨床試験では、低出生体重児及び新生児、乳児、幼児、小児を投与対象から除外したため使用経験がなく安全性が十分に検討されていませんでした。

EU承認時の臨床試験では、2ヶ月以上18歳未満の子供を対象とした試験が行われ、安全性が確認されたため、大人に対しての承認に続いて追加承認されました。点眼方法は大人と同様でした。

尚、重篤な副作用、慎重投与内容は、日本での承認時のものです。

情報ソース:ノバルティス、日本アルコン

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黒色腫(メラノーマ)「Opdivoオブジーボ(nivolumabニボルマブ)」~海外
糖尿病黄斑浮腫(DME)「アイリーア®硝子体内注射液」~日本
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黒色腫(メラノーマ)「Opdivoオブジーボ(nivolumabニボルマブ)」~海外

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・切除不能または転移性(高度)黒色腫(メラノーマ)「Opdivoオブジーボ(nivolumabニボルマブ遺伝子組み換え)」~海外
    承認申請:ブリストル·マイヤーズスクイブ社
    承認国:米国(2014/12/22)

有害事象:甲状腺機能障害、眼瞼浮腫、胃腸障害、胸痛、悪寒、疲労、倦怠感、発熱、関節リウマチ、味覚異常、喉頭痛、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、白斑、そう痒症、発疹、高血圧など

重篤な副作用:下痢、嘔吐、脱水、食欲減退、間質性肺疾患、好中球数減少など

禁忌:本剤の成分に過敏症の既往歴がある人

特に注意が必要な副作用:間質性肺疾患、肝機能障害、肝炎、甲状腺機能障害

この薬は、2014年7月に日本でも承認されていて、2014年9月に販売を開始しています。
オブジーボは、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、PD-1を標的にした世界初の薬で有効性が期待されています。
日本では小野薬品が販売しています。
情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)、小野薬品

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C型肝炎「Viekiraパック」~海外
腹腔内および尿路感染症「Zerbaxa」~海外

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腹腔内および尿路感染症「Zerbaxa」~海外

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・複雑な腹腔内および尿路感染症「Zerbaxa」
    承認申請:キュビズム医薬品(Cubist Pharmaceuticals)
    承認国:米国(2014/12/19)

有害事象:悪心、下痢、頭痛、発熱

適応:複雑な腹腔内および尿路感染症と腎臓感染(腎盂腎炎)

警告:腎臓障害患者の中に認められる有効性の減少

この薬は、2種類の薬を組み合わせた合剤です。ceftolozane(セフトロザン)セファロスポリン系抗菌薬とβ-ラクタマーゼ阻害剤tazobactam(タゾバクタム)の組合せです。FDAによる4つ目の新抗菌薬になります。
複雑な腹腔内感染症治療の場合は、「Zerbaxa」と「metronidazole(メトロニダゾール)」を組み合わせて使用します。

腹腔内感染症では、979人の臨床試験でメトロニダゾールとの組合せ治療の有効性が証明され、尿路感染症では、1068人の試験で有効性が証明されています。

ceftolozane(セフトロザン)はアステラス製薬が開発した薬で、tazobactam(タゾバクタム)は大鵬薬品が開発した薬です。
情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)

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C型肝炎「Viekiraパック」~海外
進行卵巣がん「Lynparza」~海外

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C型肝炎「Viekiraパック」~海外

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・C型肝炎「Viekira(ヴィエキラ)パック(ombitasvir、paritaprevir、dasabuvir)」~海外
    承認申請:アッヴィ社(AbbVie)
    承認国:米国(2014/12/19)

有害事象:吐き気、睡眠障害、疲れ、かゆみなど

適応:肝硬変を含む慢性C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型1感染症

禁忌:肝臓が適切に機能することができない患者に推薦されません(代償不全化した肝硬変)

この薬は、4種類の薬を飲むことになります。ritonavir、ombitasvir、paritaprevir、dasabuvirの4つで、ritonavir、ombitasvir、paritaprevirの3種類は1つの錠剤になっている合剤です。
病気の状態によって、薬を追加したり減らしたり、または、服用期間も12週だったり24週だったりします。
奏功率は、推奨された投与で91%~100%でした。
情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)

この薬はとても高価なのだそうです。米国では12週分で約1000万円です。仮に日本で治療できるとした場合3割負担としても333万円になります。日本では承認されていないので現実的にはアメリカに行って治療することになりますから、入院費、渡航費などを含めると相当な金額になるのでしょうね。

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慢性肝疾患そう痒症「ノピコールカプセル」~日本
進行卵巣がん「Lynparza」~海外

進行卵巣がん「Lynparza」~海外

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・進行卵巣がん「Lynparza(オラパリブ)」~海外
    承認申請:アストラゼネカ医薬品
    承認国:米国(2014/12/19)

有害事象:吐き気、疲労、嘔吐、下痢、歪んだ味(味覚障害)、消化不良(消化不良)、頭痛、食欲減退、風邪様症状(鼻咽頭炎)、咳、関節痛、筋骨格痛を含まない筋肉痛、腰痛、発疹(皮膚炎)と腹痛。

深刻な副作用は、骨髄異形成症候群、骨髄が十分に機能している血液細胞を生成することができない状態の発生を含ま。急性骨髄性白血病、骨髄癌; と肺の炎症

禁忌:不明

この薬は、欠陥のあるBRCA遺伝子と関連していて、以前に処置された卵巣癌の女性を対象としています。
すべての卵巣癌の10~15%は、これらの遺伝BRCA突然変異と関連していると推定されています。
Lynparzaは、損傷した遺伝子の修復を行い、関連する酵素をふさぐポリエステル繊維ADPリボース・ポリメラーゼ(PARP)抑制剤です。

情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)

欧州委員会も2014年12月18日に承認しました。
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急性リンパ芽球性白血病「Blincyto」~海外
急性外耳炎「Xtoro」~海外

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急性外耳炎「Xtoro」~海外

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・急性外耳炎「Xtoro(finafloxacin、フルオロキノロン点耳薬)」~海外
    承認申請:アルコンラボラトリーズ社
    承認国:米国(2014/12/17)

有害事象:耳(掻痒)かゆみと吐き気

禁忌:不明

急性外耳炎は通常、外耳道に細菌によって引き起こされる外耳及び外耳道感染症です。耳が水中にある活動は、時々湿った環境を作成し細菌が成長する可能性があります。感染症は、痛み、腫れ、耳の赤みにつながる耳管の炎症を引き起こします。

Xtoroは緑膿菌と黄色ブドウ球菌によって引き起こされる急性外耳炎の治療に承認された薬です。
FDAによって承認されるフルオロキノロン抗菌薬のクラスに属する最新の薬剤です。

臨床試験では、急性外耳炎緑膿菌または黄色ブドウ球菌が原因で発生することが確認された560人の患者に、Xtoroか偽薬を使用した結果、臨床的治癒がXtoroで70%、偽薬で37%でした。
また、バクテリアをクリアーにすることに優れていて、耳の痛みの緩和も偽薬より早くなりました。

情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)

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急性リンパ芽球性白血病「Blincyto」~海外
タビガトランは出血率が予想より高い

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新薬発売一覧

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日本の新薬発売一覧

・週1回投与の注射タイプの2型糖尿病治療薬
 「ビデュリオン皮下注用2mgペン」アストラゼネカ(AZ)
          発売日:2015年5月29日

・週1回投与の経口2型糖尿病薬
 「ザファテック錠50mg、100mg」武田薬品
          発売日:2015年5月28日

・肝疾患などに伴う痒みの治療薬
 「ノピコールカプセル2.5μg」東レ・メディカル
          発売日:2015年5月26日

・多剤耐性緑膿菌由来感染症
 「オルドレブ点滴静注用150mg」グラクソ・スミスクライン(GSK)
          発売日:2015年5月25日

・統合失調症
 「エビリファイ持続性水懸筋注用300mg、400mg、300mgシリンジ、400mgシリンジ」大塚製薬
          発売日:2015年5月25日

・セログループ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
 「ソバルディ錠400mg」ギリアド・サイエンシズ
          発売日:2015年5月25日

・再発又は難治性の多発性骨髄腫
 「ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mg」セルジーン
          発売日:2015年5月21日

・慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用、同400μgジェヌエア60吸入用」杏林製薬
          発売日:2015年5月20日

・根治切除不能な甲状腺がん
 「レンビマカプセル4mg、10mg」エーザイ
          発売日:2015年5月20日

・がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減
   「がん性皮膚潰瘍臭改善薬ロゼックスゲル0.75%(一般名:メトロニダゾール)」ガルデルマ
          発売日:2015年5月11日

・HIV感染症「トリーメク(Triumeq)」ヴィーブヘルスケア
          発売日:2015年4月10日

・男性型脱毛症用薬プロペシア錠のジェネリック薬
 「フィナステリド錠0.2mg、1mg」ファイザー
          発売日:2015年4月6日

・尋常性ざ瘡(にきび)「ベピオゲル」マルホ
          発売日:2015年4月1日

・中毒性メトヘモグロビン血症
     「メチレンブルー静注50mg」第一三共
          発売日:2015年3月20日

・血友病A
     「イロクテイト」バイオジェン・アイデック・ジャパン
          発売日:2015年3月9日

・尋常性乾癬、関節症性乾癬
     「コセンティクス」ノバルティスファーマ
          発売日:2015年2月27日

・悪性黒色腫(メラノーマ)
     「ゼルボラフ錠240mg」中外製薬
          発売日:2015年2月26日

・胃潰瘍・十二指腸潰瘍、逆流性食道炎
      「タケキャブ錠」武田薬品
          発売日:2015年2月26日

・膵・消化管神経内分泌腫瘍
      「ザノサー点滴静注用1g」ノーベルファーマ
          発売日:2015年2月23日

・大腸がん抗EGFR抗体薬投与診断薬
      「MEBGENTM RASKET キット」医学生物学研究所とG&Gサイエンス
          発売日:2015年2月9日

・エチレングリコール・メタノール中毒用剤
      ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」武田薬品
          発売日:2015年1月27日

・血友病 遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤
      「ノボセブン(R)HI静注用シリンジ」 ノルディスク ファーマ
          発売日:2015年1月9日

・てんかん重積状態 抗けいれん薬「ミダフレッサ(R)静注0.1%(ミタゾラム)」 アルフレッサ ファーマ
          発売日:2014年12月17日

・HIV-1感染症 「コムプレラ配合錠」 ヤンセンファーマ
          発売日:2014年12月12日

・抗うつ薬 「SSRIジェイゾロフトOD錠(口腔内崩壊)」 ファイザー
          発売日:2014年12月12日

・パーキンソン病「スタレボ配合錠」 ノバルティス
          発売日:2014年12月8日

・経口抗凝固薬「リクシアナ60mg」 第一三共
          発売日:2014年12月8日

・慢性骨髄性白血病「ボシュリフ錠100mg」 ファイザー
          発売日:2014年12月5日

・カルニチン欠乏症「エルカルチンFF錠」 大塚製薬
          発売日:2014年12月5日

・喘息「フルティフォーム30日処方用製剤」 杏林
          発売日:2014年12月1日

・がん疼痛・慢性疼痛「トラマールOD錠(口腔内崩壊)」 日本新薬とファイザー
          発売日:2014年12月1日

・がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制「持続型G-CSF製剤ジーラスタ皮下注」 協和発酵キリン
          発売日:2014年11月28日

・関節リウマチ・クローン病・潰瘍性大腸炎「インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」」 日本化薬
          発売日:2014年11月28日

・不眠症「ベルソムラ錠15mg、20mg」 MSD
          発売日:2014年11月26日

・本態性血小板血症「アグリリンカプセル0.5mg」 シャイヤージャパン
          発売日:2014年11月25日

・緑内障、高眼圧症「タプコム配合点眼液」 参天製薬
          発売日:2014年11月25日

・ウイルス血症「バニヘップカプセル150mg」 MSD
          発売日:2014年11月25日

・血友病止血治療「バイパス製剤「バイクロット(R)配合静注用」 化学及血清療法研究所
          発売日:2014年11月11日

・抗血小板薬「シロスタゾールOD錠50mg・100mg」 東和薬品
          発売日:2014年11月4日

・肺動脈性肺高血圧症「トレプロスト(R)注射液20mg、50mg、100mg、200mg」 持田製薬
          発売日:2014年9月26日

・嫌気性菌感染症「アネメトロ(R)点滴静注液500mg」 ファイザー
          発売日:2014年9月26日

・多剤耐性肺結核「デルティバ(R)錠50mg」 大塚製薬
          発売日:2014年9月26日

・尋常性乾癬「ドボベット軟膏外用薬」 レオファーマと協和発酵キリン
          発売日:2014年9月12日

・悪性黒色腫(メラノーマ)「オプジーボ点滴静注20mg、100mg」 小野薬品
          発売日:2014年9月6日

・非小細胞肺がん「アレセンサカプセル20mg、40mg」 中外製薬
          発売日:2014年9月5日

・前立腺がん「ジェブタナ(R)点滴静注60mg」 サノフィ
          発売日:2014年9月4日

・C型慢性肝炎「ダクルインザ(R)錠60mg」「スンベプラ(R)カプセル100mg」 ブリストル・マイヤーズ
          発売日:2014年9月3日


・骨髄線維症「ジャカビ(R)錠5mg」 ノバルティス ファーマ
          発売日:2014年9月2日

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転移性非小細胞肺癌(NSCLC)「Cyramza(ramucirumab)」~海外

HOME>新薬 海外>真性多血症「Jakafi(ruxolitinib)」~海外

・転移性非小細胞癌(NSCLC)「Cyramza(ramucirumab)」~海外
    承認申請:イーライリリー
    承認国:米国(2014/12/12)

有害事象:好中球減少、疲労、口内炎感染と戦う白血球の減少

重篤な副作用:出血・血液の凝固・血圧上昇

禁忌:不明

Cyramzaは、腫瘍の成長のための血液供給を妨げる薬です。ドセタキセル、別のタイプの化学療法の組み合わせで使われる必要
プラチナベースの化学療法を受けて再発した患者を対象とし、ドセタキセル化学療法の組み合わせで使われる必要があります。

臨床試験では、Cyramzaとドセタキセルの組合せ治療群とプラセボ(有効成分を含まない、治療効果のない薬)とドセタキセルの組合せ治療群と比較した所、生存期間平均がCyramzaとドセタキセル併用療法は10,5ヶ月で、とプラセボとドセタキセル併用療法では9,1ヶ月でした。

Cyramzaは、進行性胃がんまたは胃食道接合部(GEJ)腺癌、食道癌、患者を治療するために単剤として以前に承認されています。

情報ソース:FDA(米国食品医薬品局)

再発卵巣がん「アバスチン(化学療法併用)」~海外
急性リンパ芽球性白血病「Blincyto」~海外
タビガトランは出血率が予想より高い

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タビガトランは出血率が予想より高い

HOME>薬の副作用>タビガトランは出血率が予想より高い

プラザキサカプセル(一般名:ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、米国販売名:pradaxa)は、承認時点でも出血リスクがあることがわかっていました。
しかし、この研究では、その出血リスクが思ったより高い事が分かりました。

米国では、脳卒中のリスク増加と関連している心房細動を有する患者における脳卒中および血液血栓を防止するために米国食品医薬品局(FDA)によって2010年に承認さましたが、その後、重篤な出血の報告がいくつかされています。
もともとFDA承認時にワルファリンよりタビガトランの出血リスクが高いとされていましたが、それより有意に高いリスクがあると思われるので懸念している。

9400人のメディケア(高齢者公的医療保険)患者を調査した所、1300人がタビガトランを、8100人がワルファリンを使用していましたが、重篤な出血率は、タビガトランで9%、ワルファリンで6%でした。
そして、消化管出血のリスクもタビガトランの方が高い可能性がありました。
また、タビガトランは、ワルファリンより脳内出血のリスクが低い事も分かりました。

頭蓋内出血のリスクは、消化管出血よりも間違いなくより深刻な結果になるので、臨床的にタビガトラン服用の有用性があるとする意見もあります。
情報ソース:HealthDay

日本では2011年1月に承認されていますが、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中、全身性塞栓症の発症抑制が適応症です。心房細動患者の脳卒中発症抑制のための経口抗凝固薬は、国内では約50年ぶりとなり、申請から10カ月の迅速承認でした。

睡眠薬が認知症リスク上昇に関連
真性多血症「Jakafi(ruxolitinib)」~海外
血友病A「イロクテイト」~日本

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膵臓がん「アブラキサン」~日本

HOME>新薬 日本>膵臓がん「アブラキサン」~日本

・膵臓がん「アブラキサン(パクリタキセル)とゲムシタビンの併用」~日本
    承認申請:大鵬薬品
    承認国:日本(2014/12/5)

・適応症:治癒切除不能な膵臓癌を追加適応

アブラキサンは、日本においてはすでに乳癌・胃がん・非小細胞肺癌の治療薬として承認されています。
奏効率は、転移性乳がんで24%、進行・再発胃がんで28%、進行非小細胞肺癌で33%と言う臨床試験結果があります。

下記の有害事象は、アウラキサンとゲムシタビン併用でFDA(米国食品医薬品局)に承認された2013年9月時点の副作用です。

有害事象:好中球減少症(感染と闘う白血球の減少)、血小板減少症(血中の血小板濃度の低下)、疲労、抹消神経障害(四肢[手足]の神経障害)、悪心、脱毛症、末梢性浮腫、下痢、異常な発熱、嘔吐、発疹、脱水症など

重篤な副作用:異常な発熱、脱水症、肺炎、嘔吐、敗血症(血流の細菌感染症)、間質性肺炎(肺組織の炎症)

海外において、すい臓がんの適応では、39の地域と国で承認されています。

情報ソース=ファーマシストマガジン及びDrugs.com

血友病A「イロクテイト」~日本
慢性肝疾患そう痒症「ノピコールカプセル」~日本
進行・転移性胃がん「Cyramza」~海外

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・オピオイド誘発性便秘症治療薬「スインプロイク錠0.2mg」2017.6.7
・ADHD治療剤「インチュニブ錠」2017.5.26
・クローン病治療薬「ステラーラ点滴静注130mg」2017.5.24
・便秘型過敏性腸症候群の治療薬「リンゼス錠0.25mg」2017.3.22 ・マラリア治療薬「リアメット配合錠」2017.3.7
・緑内障・高眼圧症治療の配合点眼液「ミケルナ」2017.1.11
・下垂体性成長ホルモン分泌亢進症治療薬「シグニフォーLAR」2016.12.2
・HIV感染症「トリーメク(Triumeq)」2015.4.10
・男性型脱毛症用薬プロペシア錠のジェネリック」2015.4.6
・尋常性ざ瘡(にきび)「ベピオゲル」2015.4.1
・中毒性メトヘモグロビン血症「メチレンブルー」2015.3.20
・血友病A「イロクテイト」2015.3.9
・乾癬「コセンティクス」2015.2.27
・悪性黒色腫メラノーマ「ゼルボラフ錠」2015.2.26
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎「タケキャブ錠」2015.2.26
・膵・消化管神経内分泌腫瘍治療薬「ザノサー」2015.2.23
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