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タビガトランは出血率が予想より高い

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プラザキサカプセル(一般名:ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、米国販売名:pradaxa)は、承認時点でも出血リスクがあることがわかっていました。
しかし、この研究では、その出血リスクが思ったより高い事が分かりました。

米国では、脳卒中のリスク増加と関連している心房細動を有する患者における脳卒中および血液血栓を防止するために米国食品医薬品局(FDA)によって2010年に承認さましたが、その後、重篤な出血の報告がいくつかされています。
もともとFDA承認時にワルファリンよりタビガトランの出血リスクが高いとされていましたが、それより有意に高いリスクがあると思われるので懸念している。

9400人のメディケア(高齢者公的医療保険)患者を調査した所、1300人がタビガトランを、8100人がワルファリンを使用していましたが、重篤な出血率は、タビガトランで9%、ワルファリンで6%でした。
そして、消化管出血のリスクもタビガトランの方が高い可能性がありました。
また、タビガトランは、ワルファリンより脳内出血のリスクが低い事も分かりました。

頭蓋内出血のリスクは、消化管出血よりも間違いなくより深刻な結果になるので、臨床的にタビガトラン服用の有用性があるとする意見もあります。
情報ソース:HealthDay

日本では2011年1月に承認されていますが、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中、全身性塞栓症の発症抑制が適応症です。心房細動患者の脳卒中発症抑制のための経口抗凝固薬は、国内では約50年ぶりとなり、申請から10カ月の迅速承認でした。

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