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悪性黒色腫メラノーマ「ペグイントロン皮下注」~日本

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・商品名「ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、100μg/0.5mL用、150μg/0.5mL用」
    一般名:ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)注射用
    承認申請:MSD
    承認国:日本(2015/4/24)

・適応症
悪性黒色腫(メラノーマ)の術後補助療法
ペグイントロン皮下注は、「血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善、C型慢性肝炎のウイルス血症の改善、C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」の効能ですでに承認されていましたが、今回は追加効能が承認されました。

・有害事象
発熱、倦怠感、悪寒、頭痛、不眠、眩暈、易刺激性、耳鳴、リンパ球数減少、白血球数減少、好中球数減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、網状赤血球数増多、血小板数減少、貧血、リンパ球数増多、好酸球数増多、好中球数増多、好塩基球数増多、単球数増多、網状赤血球数減少、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、胸痛、血圧上昇、潮紅、頻脈、浮腫、四肢浮腫、顔面浮腫、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、胃不快感、下痢、口渇、口内炎、口唇炎、歯髄炎、歯周炎、歯肉炎、消化不良、腹部不快感、腹部膨満感、便秘、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、脱毛、発疹、皮膚そう痒、皮膚白癬、紅斑、湿疹、皮膚乾燥、関節痛、筋肉痛、感覚異常、筋痙直、背部痛、腰部痛、上気道炎、咳嗽、鼻出血、鼻漏、網膜出血、網膜滲出物、角膜炎、結膜炎、霧視、注射部反応、そう痒、疼痛、甲状腺機能異常、CRP上昇、感染症、味覚障害、体重減少、疲労、多汗、ヒアルロン酸増加、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、電解質異常、カリウム異常、ナトリウム異常、クロル異常、カルシウム異常、リン異常

・重大な副作用
抑欝、欝病、呼吸困難、喀痰増加、貧血、溶血性貧血、白血球減少、顆粒球減少、無顆粒球症、汎血球減少、再生不良性貧血、高度血球減少、糖尿病、1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病増悪、重篤な肝障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、肝障害、網膜症、網膜出血、糖尿病網膜症増悪など

・禁忌
本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
類薬で過敏症の既往歴
生物学的製剤に対して過敏症の既往
小柴胡湯投与中
自己免疫性肝炎

・慎重投与
中枢・精神神経障害又はその既往暦
高度血小板減少、高度白血球減少、高度好中球減少
心疾患又はその既往暦
重篤な肝障害
慢性腎不全
クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
自己免疫疾患、自己免疫疾患素因
甲状腺機能異常又はその既往暦
アレルギーを起こし易い体質
高血圧症
糖尿病の家族歴、糖尿病又はその既往暦
耐糖能障害
痙攣発作
間質性肺炎の既往暦

情報ソース=ミクスONLINEおよびイーファーマ

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